醫美消脂針適應症外使用 專家：不應視為常態

醫美療程適應症外使用普遍，安全性遭受質疑。北市民眾陳小姐2021年3月為消除腹部脂肪赴醫美診所，依醫師建議，適應症外皮下注射「肝得健」消脂針，術後腹部竟持續腫脹，超過1年後赴醫院檢查，竟發現腫塊鈣化、必須開刀切除。藥廠回應，該藥主成分與另一項已獲消脂適應症的針劑「倍克脂」相同，未送臨床試驗。專家表示，醫美雖為自費市場，但不應將適應症外使用視為常態，且即使主成分相同，賦形劑差異仍會影響安全性及療效。

中華民國肥胖研究學會常務理事劉伯恩表示，脂溶性針劑透過肌肉或皮下注射，產生硬塊是普遍狀況，尤其糖尿病患者因末梢血液循環不佳，更容易出現組織壞死。臨床上使用類似的瘦身針劑，施打深度、位置、劑量與醫師技術等，均會影響產生硬塊的機率。

劉伯恩也說，肝得健仿單標示應採靜脈注射，建議劑量應以1比20、1比30比例稀釋後，以點滴方式靜脈注射，且應以少量多次為原則，不要因為病人要求療效就加重劑量。除了產生硬塊，類似的瘦身針劑，施打後也要注意藥物過敏、腎臟及三高問題，劑量若太高甚至會導致休克。

針對醫美適應症外使用，劉伯恩表示，不論醫美或醫療行為，藥物安全都應視為第一，藥物上市都經過臨床試驗才能安全使用，適應症外若真要執行，也要相當謹慎遵照衛福部適應症外使用原則，且「不宜將適應症外使用當作常態。」

劉伯恩建議，衛福部應邀集專家討論，針對醫美適應症外使用，依照藥物風險明確區分「小心用」、「不宜用」、「禁止用」的藥物，避免臨床醫師僥倖使用。

他表示，醫美多為自費療程，病人希望盡快達成療效，醫師需要更多教育，避免相關爭議。適應症外使用的療法也不宜廣告或視為治療標竿，以免造成民眾誤會，實際上不少醫美成效、風險須依照個案而定，誠實告知是醫師的職責。

生產肝得健的歐舒邁克有限公司負責人蔡星章表示，適應症外使用是醫師職權，且醫師使用前都會告知病人、要求簽署同意書，針對術後衛教方式也提供單張供診所使用；藥物上市至今僅接獲兩人客訴發生硬塊結節。硬塊問題可透過冰敷、按摩解決，且與藥物的溶脂成分並不相關。

衛福部醫事司簡任技正呂念慈今在記者會中指出，經詢問醫美相關學會，肝得健在國外有取得消脂適應症，也有不少臨床文獻支持，國內藥物查驗並未登記消脂適應症，是藥廠基於市場策略考量為之，但醫療行為不該因為廠商商業因素而受限。

對此，蔡星章說，肝得健與另一項消脂藥物倍克脂主成分相同，後者已在台灣取得消脂的適應症，並且歷經數年、投入數億經費進行臨床試驗，倍克脂已過專利期，已有學名藥問世，此時再針對主成分相同的肝得健進行臨床試驗，不符經濟效益。

劉伯恩則說，藥廠開發新藥本就應該投入成本，人種不同，藥物安全性、療效也受影響，不能單以國外臨床文獻作為支持，且即使主成分相同，仍應依政府規定送臨床試驗、取得適應症，賦形劑的差異也會影響藥物的安全性與療性，美國FDA已將賦形劑列為藥物審查重點。藥物專利失效後，公布主成分，賦形劑未必會同時公布。